Qualitätssicherung

Analytik

Unser Ziel

Die Analytik-Abteilung trägt durch präzise Prüfungen entscheidend dazu bei, dass Arzneimittel am Universitätsklinikum Essen sicher, wirksam und in gleichbleibend hoher Qualität zur Verfügung stehen.

Analytische Präzision – für die Sicherheit unserer Patient*innen.

Unsere Ausstattung

Aufgrund des Herstellungsschwerpunkts verfügt die Analytik-Abteilung nicht nur über die Möglichkeiten der klassischen nass-chemischen Analytik, sondern auch über moderne Verfahren der instrumentellen Analytik.

Zu den eingesetzten Geräten gehören u. a.

• Infrarotspektroskopie (IR)

• UV/VIS-Spektroskopie

• Atomabsorptionsspektroskopie (AAS)

• Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)

Eine leistungsstarke Eigenherstellung setzt eine leistungsstarke Analytik voraus – beides ist bei uns eng miteinander verknüpft.

Unsere Aufgaben

In der Analytik-Abteilung unserer Apotheke werden sowohl die Ausgangsstoffe für die Eigenherstellung von Arzneimitteln als auch die selbst hergestellten Arzneimittel umfassend geprüft – mit dem Ziel, deren Qualität und Identität sicherzustellen.

Gemäß § 11 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) muss jeder in der Eigenherstellung eingesetzte Ausgangsstoff auf seine Identität überprüft werden. So wird gewährleistet, dass tatsächlich der deklarierte Stoff im Gebinde enthalten ist.

Liegt dem Ausgangsstoff kein Prüfzertifikat des Lieferanten nach § 6 Abs. 3 ApBetrO bei, das eine GMP-konforme Herstellung bestätigt, erfolgen zusätzliche Prüfungen auf Gehalt und Reinheit.

Auch die in unserer Apotheke hergestellten Arzneimittel unterliegen strengen Vorgaben: Nach § 7 und § 8 ApBetrO müssen sie vor der Freigabe zur Auslieferung geprüft werden. Dabei wird sichergestellt, dass das Präparat den deklarierten Wirkstoff in der vorgesehenen Menge enthält.

Diese umfassenden Prüfungen sind ein wesentlicher Beitrag zur Arzneimitteltherapiesicherheit – und damit direkt zur Patientensicherheit.

Qualitätsmanagement

Unser Ziel

Qualität bedeutet für uns, alle pharmazeutischen Dienstleistungen zuverlässig, sicher und nachvollziehbar zu erbringen – stets zum Wohle unserer Patient*innen und in enger Zusammenarbeit mit den klinischen Partnern.

Qualität, auf die Sie sich verlassen können – geprüft, gesichert, weiterentwickelt.

Unsere Aufgaben

Gemäß § 2a Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ist jede Apotheke verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu betreiben. In diesem System werden alle wesentlichen betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert.

Das QMS gewährleistet insbesondere

• die Herstellung, Prüfung und Lagerung von Arzneimitteln nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik
• die Vermeidung von Verwechslungen
• eine ausreichende und sichere Bevorratung

Die Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) der Apotheke stellt gemeinsam mit der Apothekenleitung sicher, dass das QMS kontinuierlich weiterentwickelt und aktuell gehalten wird.

Gesetzliche Anforderungen

Über die gesetzlichen Anforderungen hinaus
Die Apotheke des Universitätsklinikums Essen ist zusätzlich nach DIN ISO 9001:2015 zertifiziert. Im Rahmen dieser Zertifizierung wird sie jährlich extern auditiert – ein wichtiger Baustein für die nachhaltige Qualitätssicherung.

Darüber hinaus nimmt die Apotheke regelmäßig erfolgreich an externen Ringversuchen in den Bereichen Arzneimittelherstellung und Arzneimittelinformation teil. Diese Prüfungen tragen wesentlich zur Sicherstellung der hohen Qualität unserer Arbeit bei.